通化金馬新藥注冊(cè)處于綜合審評(píng)階段 正提前為商業(yè)化做充分準(zhǔn)備

通化金馬(000766)12月13日披露投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于12月12日、12月13日接待了廣發(fā)證券、申萬(wàn)宏源證券的調(diào)研。

通化金馬主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制藥和源首生物等組成的業(yè)務(wù)單元集群。同時(shí)，通化金馬還100%控股了用于治療輕、中度阿爾茨海默病的研發(fā)公司長(zhǎng)春華洋高科技有限公司，參股了以腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主要治療領(lǐng)域的單抗研發(fā)公司上海詩(shī)健生物科技有限公司和化藥CRO企業(yè)北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司。在鞏固提升了原有中成藥制造優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，通化金馬進(jìn)一步完善了化學(xué)藥、生物藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)體系。

據(jù)介紹，按照銷售金額，通化金馬目前單一最大品種為復(fù)方嗜酸乳桿菌片，該品種為獨(dú)家醫(yī)保產(chǎn)品，用于治療腸道菌群失衡引起的各類疾病。目前，該品種已滿負(fù)荷生產(chǎn)，公司正在籌劃新建專門的生產(chǎn)園區(qū)，擴(kuò)大產(chǎn)能以滿足快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

值得一提的是，長(zhǎng)春華洋自主研制的琥珀八氫氨吖啶片是具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)I.I類國(guó)家級(jí)新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默病，于2007年11月獲得I期臨床試驗(yàn)批件，2015年8月獲得III期臨床試驗(yàn)批件，并于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并揭盲。

通化金馬2024年8月29日晚公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片上市申請(qǐng)的《受理通知書》。公司將全力推進(jìn)該藥在中國(guó)的注冊(cè)上市，為相關(guān)患者提供更安全、更有效、獲益風(fēng)險(xiǎn)比更高的治療選擇。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后將進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批環(huán)節(jié)，藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確性。

在本次披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中，琥珀八氫氨吖啶片尤其受到機(jī)構(gòu)投資者關(guān)注。

據(jù)通化金馬介紹，琥珀八氫氨吖啶片臨床試驗(yàn)結(jié)論表明，該新藥在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的改善方面均達(dá)到或超出臨床試驗(yàn)的預(yù)期，與安慰劑組和陽(yáng)性對(duì)照組相比，均表現(xiàn)出明顯的療效優(yōu)勢(shì)，同時(shí)安全性也顯示出很好的試驗(yàn)結(jié)論。新藥獲批后，將為廣大阿爾茨海默病患者帶來更好的治療選擇。

按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥NDA的工作程序，當(dāng)前新藥注冊(cè)處于綜合審評(píng)階段，已進(jìn)入到藥品研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審評(píng)查驗(yàn)步驟。在此期間，公司保持與CDE的密切溝通并及時(shí)關(guān)注新藥綜合審評(píng)的進(jìn)展，確保相關(guān)工作順利完成。

“公司正在為新藥的商業(yè)化提前做充分的準(zhǔn)備。”通化金馬表示，在政策層面，隨著國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)的通知》等一系列相關(guān)政策的密集出臺(tái)，老年癡呆防控已上升為國(guó)家戰(zhàn)略、國(guó)家行動(dòng)。在此背景下，公司可依托自身成熟的銷售體系和渠道，迅速完成市場(chǎng)導(dǎo)入；更將發(fā)揮新藥的獨(dú)家品種優(yōu)勢(shì)和學(xué)術(shù)特點(diǎn)，結(jié)合公司擁有的醫(yī)療資源，升級(jí)推廣模式和策略。在定價(jià)方面，公司正在進(jìn)行廣泛的市場(chǎng)調(diào)研，綜合考慮國(guó)談、醫(yī)保、患者接受度、研發(fā)投入、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本等因素，保證定價(jià)既能體現(xiàn)藥品的可及性、社會(huì)性，又保證企業(yè)的合理利潤(rùn)。

通化金馬稱，公司通過當(dāng)前的AD新藥項(xiàng)目，對(duì)1類新藥的研發(fā)全周期、全流程已經(jīng)積累了豐富經(jīng)驗(yàn)和資源。在此基礎(chǔ)上，公司計(jì)劃圍繞該新藥進(jìn)行深度研發(fā)，在新適應(yīng)癥、新劑型等方面繼續(xù)研究，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)展開國(guó)際化布局；進(jìn)一步增強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的整體實(shí)力，不斷吸納行業(yè)領(lǐng)軍研發(fā)人才加入公司；以腦神經(jīng)領(lǐng)域?yàn)榫劢怪攸c(diǎn)，挖掘新的有潛力的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，通過多種方式合作，增厚公司的創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備。